——2021年5月26日在北京市第十五届人民代表大会常务委员会第三十一次会议上
北京市人大教育科技文化卫生委员会主任委员 刘玉芳
主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
受市人大教育科技文化卫生委员会的委托，现对《关于修改〈北京市实验动物管理条例〉的决定(草案)》作如下说明：
一、立法背景和工作过程
1996年10月17日，市人大常委会制定《北京市实验动物管理条例》(以下简称《条例》)，并于2004年进行了修订，2005年对《条例》贯彻落实情况开展了调研。作为我国第一部实验动物管理的地方性法规，《条例》在促进北京地区实验动物科学发展，加强实验动物工作规范管理，推动生物医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。截至2020年底，本市现有有效实验动物许可证280个，取得许可证的单位涵盖高等院校、科研院所、企业、医疗机构等，实验动物及相关产品年产值超10亿元。随着疫情防控常态化，对实验动物生产、使用、处置等重点环节提出了新的要求，实验动物管理也面临安全监管、动物防疫风险等新的问题。
为深入贯彻习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控时的重要讲话精神，积极落实新制定的《中华人民共和国生物安全法》和新修订的《中华人民共和国动物防疫法》相关要求，进一步发挥实验动物在疫情防控、科技攻关中的重要作用，常委会将修改《条例》列入市十五届人大常委会强化公共卫生法治保障立法修法计划2021年审议项目。
自2020年底，市人大常委会教科文卫办公室会同常委会法制办、市司法局、市科委等先后赴首都医科大学、中国食品药品检定研究院、天坛医院等实验动物生产和使用单位进行修法调研。召开立法专题调研座谈会，听取高校院所、企业、医疗机构等创新主体的意见建议，征求了市人大代表、法律专家学者意见，并与常委会法制办、市司法局、市科委共同研究《条例》的修改内容。召开政府相关部门会议，就重点条款征求相关部门意见建议。在市人大常委会网站上公开征求了社会公众意见，并对《决定(草案)》进行了修改完善。
二、主要修改内容
条例修改针对实验动物工作中的新问题，以实验动物相关上位法为依据，以保障实验动物安全和质量为重点，针对实验动物全链条管理过程中各个重要节点的管控，完善生产、运输、使用和废物处置各环节监管措施，有效化解和防范实验动物生物安全风险。主要对以下内容进行了修改。
(一)加强实验动物生产运输和应用各环节管理
为全面开展实验动物质量检测，充分反映实验动物的质量水平，将病理学诊断标准纳入实验动物质量检测标准体系(第18条)。实验动物运输条件是影响实验动物质量的重要因素之一。为保障实验动物生命存续期间生存环境条件的恒定，明确从事实验动物生产的单位和个人应使用专用车辆进行运输，维持运输环节的环境条件(第20条)。同时，加强生物安全实验室动物实验管理，明确涉及病原微生物、放射性物质和有毒有害化学品等有特殊要求的实验室要同时符合实验动物监管和国家相关管理规定两方面要求(第23条)。为加强教学动物实验安全监管，防止群体性感染事件发生，明确了教学示教中使用合格的实验动物的管理要求(第24条)。
(二)强化实验动物安全监管
为进一步提高首都生物安全管理能力，推进本市实验动物安全管理工作，第五章章名明确为实验动物的安全管理。其中，为加强实验动物生产环节的病原微生物检测和免疫保护，保证实验动物用于高水平科研工作，规定要求特定抗体阴性的实验动物，用作生物制品原料、用于特定病原研究和生物制品质量评价的应单独饲养，无特定病原体级和无菌级实验动物不得免疫(第27条)。为维护公共卫生安全需要，明确了实验动物发生传染病和人畜共患病感染人时的报告和处置要求(第28条)。为保障实验动物溯源管理，明确应当防止动物逃逸，要利用信息技术对实验动物进行追溯，禁止使用后的实验动物流入市场(第29条)。同时，根据新冠肺炎疫情防控工作实际需要，细化了实验动物尸体、组织和其他废物无害化处理的规定，并明确相关部门需另行制定相关分类处理办法(第30条)。为防止出现生物危害和公共安全风险，加强生物安全管理，新增对基因修饰实验动物的管理要求(第31条)。
(三)明确成立北京市实验动物专家委员会
在研究制订实验动物发展战略、研讨技术发展途径和攻关重点、行政执法等工作中，应当充分发挥专家决策咨询作用，提高决策水平，借鉴其他省份经验，明确成立北京市实验动物专家委员会，为实验动物管理工作提供咨询和服务(第33条)。同时，明确对实验动物福利伦理的管理要求，规定从事实验动物工作的单位应当成立实验动物福利伦理委员会(第9条)。
(四)细化实验动物和动物实验安全责任
根据对实验动物安全监管的要求，明确了对未经许可或许可证已过期非法从事实验动物生产和使用的处罚措施(第36条)。对已取得实验动物许可证的单位和个人，增加了对实验动物福利伦理管理、实验动物逃逸、违反生物安全要求污染环境等的处罚措施(第38条)。
此外，根据政府部门名称对《条例》作了相应修改，并对部分文字表述和条款顺序作了修改。
4月28日，市十五届人大教育科技文化卫生委员会第十六次会议讨论通过了《决定(草案)》。5月11日，经主任会议研究，提请本次常委会会议进行审议。
草案内容和以上说明是否妥当，请审议。
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